| 书信条据
办法范文 『范文15』
第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
(一)伦理委员会未履行职责的;
(二)不能有效保证受试者安全的;
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;
(四)有证据证明临床试验用药物无效的;
(五)临床试验用药物出现质量问题的;
(六)临床试验中弄虚作假的;
(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;
(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;
(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;
(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;
(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
办法范文 『范文16』
班级工作千头万绪，稍有不慎就可能酿成大错。那么，如何把握其中的轻重缓急呢?
一、严格要求≠体罚学生
严格要求与体罚学生是“爱学生”与“不爱学生”两种截然不同的感情的外在表现。没有爱的教育不是真正的教育，严格要求应建立在“爱学生”的基础之上。譬如班内有多名学生字写得很糟糕，为了使他更快提高，我指导他每天多练一页字，学生并不会认为老师给他的任务是惩罚。
二、严肃认真≠死板教条
“没有规矩不成方圆”，这句话同样适用于班主任教育学生时方法的选择。班内每位学生、每件事情都有其独特性，我们应严肃认真地对待每人每事，但教育的方法不能死板教条，应灵活多样，因材施教。
三、发挥班干部的作用≠撒手不管
班干部在班级管理中的作用不可小视，但不能过分夸大。把班里的常规工作让班干部去实施理所当然，而学生的思想工作等，还需要班主任单独或领着学生一起做。
四、发挥优点≠回避缺点
发挥优点不是回避缺点，如果我们回避了学生的缺点，学生就不能准确、全面地了解自己，不利于学生的全面发展。所以，在发现学生的缺点和不足时，班主任要本着一分为二的原则及时纠正。
五、做学生的知心朋友≠与学生称兄道弟
班主任的威信不是靠权力压制换来的，而是在对学生无微不至的关爱中树立起来的。但在关爱中过分亲昵甚至称兄道弟，又会使他们少许多规矩，少许多约束。总之班主任应力求做到“严而有度，爱而有距”。
办法范文 『范文17』
为促进班组长的工作积极性，提高员工工作质量，加强和提升班组绩效，对班组长进行量化考核，更准确地评估班组长的绩效，为评比活动和实施奖惩提供公平、可观的参考数据，特制订本考核管理办法。
一、考核范围
本管理办法考核范围质保部。
二、职责范围
根据本办法对班组长进行考核，考核的方式为民主评议，综合员工意见，作出合格和不合格的结论。
三、考核指标和方式
1、考核指标：
(1)班组长业绩考评：产品质量、生产效率、工具维护和管理、现场管理;
(2)个人态度考评：出勤状况、工作积极性、服从领导和纪律性等。
2、考核实施
根据本班组工作特点确定检查周期为一个季度。
四、考核原则
为使班组长考核做到及时、严格公正，考核者必须遵守下列原则：
(1)在规定的时间内对班组长做一次全面的检查。
(2)在考核期内，必须根据各类确认了的检查事实进行考核。
(3)不被个人情感左右，严格按照公司规定考核。
五、班组长考核记录的保存
对照班组长考核记录保存一年。
六、其他
1、本班组长考核管理办法自20xx年元月起执行。